Verbietet der Bundesrat die CE-Aufbereitung nach über 10 Jahren in Deutschland?
Stimmt der Bundesrat gegen die Glaubwürdigkeit der CE-Zertifizierung?
Am Freitag, den 05.07.2024 steht eine wichtige Abstimmung im Bundesrat bevor: Es geht um eine Neufassung der Medizinprodukte-Betreiberverordnung, die ein mögliches Verbot von CE-zertifizierten Produkten beinhalten könnte. Diese Produkte sind seit über 10 Jahren in Deutschland zugelassen und ein essenzieller Beitrag für die Kreislaufwirtschaft im Gesundheitssektor. Warum also sollten sie verboten werden?
Die Bedeutung von CE-zertifizierten Produkten
Seit über einem Jahrzehnt und mit über 250.000 in Verkehr gebrachten Produkten, sind CE-zertifizierte Einmal-Medizinprodukte, die durch Remanufacturing aufbereitet wurden, ein fester Bestandteil des deutschen Gesundheitswesens. Diese Praxis ist nicht nur sicher, sondern auch umweltschonend und wirtschaftlich sinnvoll. Sie hilft, Emissionen und Abfall zu reduzieren, Kosten in Kliniken zu senken und die Versorgung unabhängiger von globalen Lieferketten zu gestalten. Trotz dieser Vorteile empfehlen die Ausschüsse dem Bundesrat, diese Produkte nun zu verbieten – und zwar ohne fundierte Beweisgrundlage.
Warum sollte ein CE-zertifiziertes aufbereitetes Produkt schlechter sein als ein CE-zertifiziertes Neuprodukt? Eine Unterscheidung dieser Art, würde jegliche Zulassungsvoraussetzung für Medizinprodukte in Frage stellen.
Fakt oder Fiktion: Die rechtliche Grundlage
Der Gesundheitsausschuss behauptet in seiner Empfehlung (Drucksache 251/1/24) in Punkt zehn, dass mit dem Entwurf des Bundesgesundheitsministeriums die „CE-Aufbereitung“ erstmalig in Deutschland generell für zulässig erklärt und die Anwendung aufbereiteter Einmalprodukte erlaubt werden soll. Diese Behauptung ist jedoch falsch. Bereits unter der vorherigen Richtlinie 93/42/EWG über Medizinprodukte (kurz: MDD) war die CE-Aufbereitung in Deutschland zulässig und hat sich als sichere Praxis bewährt. Seit über 10 Jahren und ca. 250.000 in Verkehr gebrachten Produkten gibt es keine Belege dafür, dass aufbereitete CE-zertifizierte Produkte ein höheres Risiko für Patienten darstellen als Neuprodukte.
Zudem hat Deutschland der Europäischen Kommission bereits die Zulässigkeit der Aufbereitung von Einmalprodukten sowohl gemäß Art. 17 Abs. 2 MDR als auch gemäß Art. 17 Abs. 3 und 4 MDR gemeldet:
https://health.ec.europa.eu/medical-devices-topics-interest/reprocessing-medical-devices/national-rules-reprocessing-single-use-devices_en
Die internationale Perspektive: Warum wird die globale Praxis des Remanufacturings nicht berücksichtigt?
Warum schauen sich die Ausschussmitglieder nicht zusätzlich auch den weltweiten Markt des Remanufacturings an und ziehen diesen in ihre Risikobewertung ein? Das Remanufacturing ist international seit Jahrzehnten etabliert, was nicht zuletzt der 1999 gegründeten AMDR zu verdanken ist, deren einziges europäisches Mitglied auch die Vanguard AG ist.
Die Konsequenzen eines Verbots
Ein Verbot der bewährten Praxis des CE-Remanufacturings würde nicht nur die Glaubwürdigkeit der EU-weiten Konformitätsbestimmungen untergraben, sondern auch den Wirtschafts- sowie Technologiestandort Deutschland schwächen. Zudem wäre es ein Rückschlag für den Klimaschutz und die sinnvolle Kostengestaltung in Kliniken.
Fazit
Die kommende Abstimmung im Bundesrat könnte weitreichende Auswirkungen auf das deutsche Gesundheitswesen haben. Es bleibt zu hoffen, dass die Entscheidung zugunsten einer nachhaltigen und wirtschaftlich sinnvollen Gesundheitsversorgung ausfällt.
