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Remanufacturing

Was ist das?

Der englische Begriff “Remanufacturing” bezeichnet einen Prozess, der die nachhaltige Wiederverwendung eines Medizinprodukts ermöglicht. In Deutschland wird dies als (Wieder-)Aufbereitung bezeichnet, bei der ein Einmalmedizinprodukt wiederhergestellt und einer erneuten Verwendung zugeführt wird. Dazu gehören die Reinigung, Desinfektion und Sterilisation zur Sicherstellung der Hygiene und die Prüfung auf technische und funktionale Sicherheit.

Die Gesetzgebung erlaubt VANGUARD unter Einhaltung strenger Vorgaben, die die Sicherheit und Funktionalität wiederhergestellter Medizinprodukte sichern, zwei Möglichkeiten Einmalmedizinprodukten neues Leben einzuhauchen.

CE-ZERTIFIZIERTE WIEDERHERSTELLUNG

International ist die Wiederherstellung von medizinischen Produkten im EU MDR 2017/745/EU klar definiert.

Ausgehend von einem hohen Gesundheitsschutzniveau für Patienten und Anwender soll mit der Verordnung ein reibungslos funktionierender Binnenmarkt für Medizinprodukte unter Berücksichtigung der in diesem Sektor tätigen kleinen und mittleren Unternehmen sichergestellt werden (Vgl. EU MDR 2017/745/EU)

Basierend auf dem Know-how jahrzehntelanger intensiver Forschungs- und Entwicklungsarbeit hat sich die VANGUARD AG auf die CE-zertifizierte Wiederherstellung von Diagnostik- und Ablationskathetern für die Elektrophysiologie spezialisiert und tritt damit als Hersteller auf.

Bereits seit Juli 2017 bietet die VANGUARD ihre wiederhergestellten Katheter auch am deutschen Markt an und übernimmt so alle Pflichten, die auch ein OEM erfüllen muss.

Zur << Medizinprodukteverordnung >>.

WIEDERHERSTELLUNG ALS DIENSTLEISTUNG

Neben unserer CE-zertifizierten Wiederherstellung bietet die VANGUARD AG die Wiederherstellung  komplexer Medizinprodukte auch als Dienstleistung für Universitätskliniken, Krankenhäuser und Arztpraxen an. Wir sind damit europäischer und deutscher Marktführer in der qualitätsgesicherten Aufbereitung von kritisch-C Einmalmedizinprodukten. Nach höchsten Standards, die über die Anforderungen von Gesetzgebung und die geltenden Qualitätsnormen weit hinausgehen, garantieren wir unseren Kunden eine funktionstechnisch und hygienisch einwandfreie Wiederherstellung von komplexen Medizinprodukten aus Kardiologie, Chirurgie, Endoskopie und Ophthalmologie.

Eine Übersicht über unsere Artikel, die wir in der Kardiologie als Dienstleitung wiederherstellen finden Sie << hier >>

DER WIEDERHERSTELLUNGSPROZESS

VANGUARD garantiert eine professionelle Wiederherstellung auf höchstem Niveau mit produktspezifischen Validierungsmethoden, die in unseren hochmodernen Produktionsanlagen angewendet werden.

1. Abholung vorbereiteter Medizinprodukte

Gemeinsam mit den Gesundheitseinrichtungen stellt VANGUARD sicher, dass die Medizinprodukte effektiv und sicher gesammelt werden.

2. Eingangskontrolle / Identifizierung

Strenge Wareneingangskontrollen zur Sicherstellung, dass nicht wiederherstellbare Produkte gar nicht erst in den Wiederherstellungsprozess gelangen. Beseitigung von Verunreinigungen schon vor Beginn des Wiederherstellungsprozesses. Kennzeichnung aller Produkte mit einer eindeutigen  Identifikationsnummer mittels Laser zum Tracking der Medizinprodukte.

3. Wiederherstellung

Diese Phase umfasst die Demontage des Produkts, dessen Reinigung und Desinfektion sowie die anschließende Montage. Zur Sicherstellung der einwandfreien Hygiene der wiederhergestellten Produkte werden diese ausgiebigen, validierten Prüfungen unterzogen. Zusätzlich erfolgt eine 100% Prüfung auf Funktionalität. Dazu gehören eine optische Prüfung auf sichtbare Beschädigungen, eine mechanische Prüfung aller beweglichen Teile sowie die VANGUARD Product Verfification, die die elektrische Funktionalität der wiederhergestellten Produkte sicherstellt.

4. Sterilgutverpackung

Die wiederhergestellten Produkte werden in hochwertigen Sterilisationsbeuteln aus Tyvek verpackt und nach der  Versiegelung  einer Sichtprüfung  unterzogen. So wird ein einwandfreies Sterilbarrieresystem sichergestellt.

5. Sterilisation / Endkontrolle

Wir sterilisieren alle Produkte mit einem Niedertemperatursterilisationsverfahren zum Schutz der hochwertigen und thermolabilen Medizinprodukte. Die Sterilisation wird dabei gemäß den  erforderlichen Prüfprotokollen einschließlich einer Produktinspektion durchgeführt. Eine Freigabe der wiederhergestellten Medizinprodukte erfolgt erst nach Abschluss einer mikrobiologischen Bewertung.

6. Versand anwendungsbereiter Medizinprodukte

Nach der Sterilisation werden die Medizinprodukte in eine Schutzverpackung eingelegt, etikettiert und nach erneuter Inspektion zur Auslieferung freigegeben. Erst dann werden die Produkte nach Kundenspezifikationen sortiert und an unsere Kunden versendet.

Innovation

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Einzigartiges Spülkonzept – Das Ausspülen eventueller Rückstände im Lumen erfolgt durch eine eigens entwickelte und patentierte Reinigungsmaschine.

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End-to-End Volumenüberwachung – In dem Prozessschritt der Reinigung und Desinfektion werden die Aufbereitungsmedien, die das Lumen durchströmen, durchgängig volumetrisch überwacht. So werden gleichbleibende Reinigungsergebnisse garantiert.

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Dichtigkeitsprüfung – Prüfung der Sitzdichtigkeit der Ableitungselektroden in jedem Aufbereitungszyklus und Sperrung von Kathetern mit undichten Elektroden.

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Microbiological Testing – Sicherstellung der Wirksamkeit des Reinigungsprozesses durch Untersuchung auf Proteinrückstände an jedem Katheter mit der modifizierten OPA Methode – Referenzmethode  nach ISO 15883 –  im hauseigenen L2 Hygienelabor inkl. Dokumentation.

Vanguard AG
Landsberger Str. 266
12623 Berlin
Deutschland

 

Kundenservice

T  0800 2192192
M service@vanguard.de

Benannte Stelle

BSI Group The Netherlands B.V.
Benannte Stelle CE 0086

ECM
Benannte Stelle CE 0481

MED/CERT
Benannte Stelle EN ISO 13485