Warum diese Handhabe für alle Beteiligten relevant ist, haben wir im Folgenden für Sie zusammengefasst:
1. Patientensicherheit gewährleisten:
Eine PMS ermöglicht es, bisher unbekannte Risiken, die erst beim praktischen Gebrauch der Medizinprodukte zutage treten frühzeitig zu erkennen. Diese frühzeitige Identifikation ermöglicht es Herstellern, rasch zu reagieren und wirksame Maßnahmen zur Minimierung von Risiken zu ergreifen.
2. Produkte kontinuierlich verbessern:
Die Rückmeldungen aus der Post-Market Surveillance dienen als wertvolle Quelle zur kontinuierlichen Produktverbesserung. Gestützt auf reale Erfahrungen der Anwender können Hersteller ihre Produkte anpassen, um deren Qualität, Wirksamkeit und Benutzerfreundlichkeit zu optimieren.
3. Gesetzliche Vorschriften erfüllen:
Alle Medizinproduktehersteller müssen einen PMS-Prozess als Teil ihres Qualitätsmanagementsystems aufsetzen – das ist gesetzlich vorgeschrieben. Nur wer diese Anforderung einhält, darf Produkte auf dem Markt bringen.
4. Integration in das Risikomanagement:
Die PMS gilt als integraler Bestandteil des Risikomanagements. Mit ihrer Hilfe werden potenzielle Risiken und das Nutzen-Risikoverhältnis kontinuierlich überwacht und bewertet.
5. Stakeholder-Vertrauen:
Das Vertrauen der Öffentlichkeit, der Gesundheitsdienstleister und Regulierungsbehörden in die Sicherheit und Leistungsfähigkeit von Medizinprodukten nach der Markteinführung ist von entscheidender Bedeutung. Ein effektives PMS trägt dazu bei, dieses Vertrauen aufrechtzuerhalten.
Insgesamt ist die Überwachung nach der Inverkehrbringung von Medizinprodukten durch PMS ein unverzichtbarer Bestandteil des Lebenszyklusmanagements. Sie spielt eine zentrale Rolle in der Gewährleistung von Patientensicherheit und Produktqualität.
